澳洲药品进口报关较快需要多长时间

-----------------------------------药品进口咨询

2013年我国从事西药进口业务的企业有所增加，共6839家企业，相对2012年增加143家。企业类型中，三资企业的进口额占比仍然**过六成，阿斯利康、罗氏、诺和诺德、诺华、辉瑞、拜耳等外资企业继续在进口业务中保持良好；国有企业进口额同比增速24.28%表现较**；民营企业的进口同比增幅仅3.36%，进口份额处于下滑态势。

2013年，我进口西药类产品的三大类别中，西成药占比，108.89亿美元的进口额使其几乎占据了西药进口的一半，进口均价同比增长14.4%，进口数量减少4.85%，西成药进口额同比增速为8.86%，低于西药整体进口增速。原料药进口位列其后，进口额76.74亿美元，同比增长4.44%，进口数量同比减少7.19%，而进口均价上涨12.52%。我对生化药的需求增长较快，同比大增41.98%，进口额达到38.96亿美元的新高，表现为量价齐升，增幅分别为4.62%和35.7%。

------------------------------------药品进口经验

一、入境进口药品管理

 药品进口，须经**药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定****进口手续。

  进口药品管理是依照《*人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，**人体用药安全，维护人民

身体健康和用药合法权益，对进口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。

国家对一般药品的管理实行目录管理。国家食品药品监督管理局依据《*人民共和国药品管理法》、《*人民共和国药品管理法实施条例》制定和调整《进口药

品目录》；国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所以签发进口药品通关单位的形式对该目录商品实行进口限制管理。进口药品通关单是我国进出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《进口药品目录》的药品合法进口的证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。

二、适用范围：

1、向海关申报进口列入《进口药品目录》中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据。

2、进口药品通关单**在该单注明的口岸海关使用，并实行“一批一证”制度，证面内容不得更改。

3、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品，不论用于何种用途，均须事先申领进口药品通关单。一般药品出口目前暂无特殊的管理要求。

三、报关规范：

1、进口列入《进口药品目录》的药品，包括：用于预防、**、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断等药品。

2、进口列入《生物制品目录》的药品，包括：疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。

3、**在中国境内销售的药品。

4、对进口暂未列入《进口药品目录》的原料药的单位，必须遵守((进口药品管理办法》中的各项有关规定，主动到各口岸药品检验所报验。

四、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反

应和注意事项。麻*药品、精*药品。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

一、经**批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

二、 各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》执行。

三、 根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。

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